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国家发文,未来重点发展医械产品出炉(附名单)
发布时间:2016/11/8 17:56:11  编辑:ahhuike   浏览次数:808次

    日前,工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。

    《指南》提出,要在医药行业重点推进六大领域的发展,包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中,与医疗器械相关的是后面三个,恰好占比一半。

    具体到各个医械分领域,重点发展对象又分别如下:

    一、医疗器械

    1、医学影像设备。

    重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统,高端 CT设备,多模态融合分子影像设备 PET-CT和 PET-MRI,高端彩色多普勒超声和血管内超声,血管数字减影 X射线机( DSA),高清电子内窥镜等。

    提高核心部件生产水平,重点包括CT球管,磁共振超导磁体和射频线圈,PET晶体探测器,超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头, X线平板探测器,内窥镜三晶片摄像系统等。

    2、体外诊断产品。

    重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线( TLA)及相关试剂,单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器,新型即时检测设备( POCT)。

    加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

    3、治疗设备。

    重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨科和腹腔镜手术机器人,血液透析设备及耗材,人工肝血液净化设备及耗材,眼科激光治疗系统,高端治疗呼吸机,移动ICU急救系统,除颤仪,中医治疗设备等。

    4、植入介入产品和医用材料。

    重点发展全降解冠脉支架,心脏瓣膜,可降解封堵器,可重复使用介入治疗用器械导管,人工关节和脊柱,3D打印骨科植入物,组织器官诱导再生和修复材料,心脏起搏器,植入式左心室辅助装置,脑起搏器,人工耳蜗,牙种植体,眼科人工晶体,功能性敷料,可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

    5、移动医疗产品。

    开发应用健康医疗大数据,重点发展远程医疗系统,可穿戴生理信息监测设备,具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备,可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。

    开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。

    二、包装系统及给药装置

    加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种,重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换,发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料,易潮可氧化药品用的高阻隔材料,提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。

    开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能,满足制剂技术要求,提高患者依从性,保障用药安全,重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置,自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器,多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装,带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统,家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

    三、制药设备

    1、高端设备。

重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,柔性化无菌制剂生产线,连续化固体制剂生产设备,先进粉体工程设备,异物光学检测设备,高速智能包装生产线,适用于特殊岗位的工业机器人等。

    2、装备技术。

    提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

    发展系统化成套设备,提供整体解决方案。

    加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。

    扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

    此外,《指南》还提出,“十三五”期间要在医疗器械领域落实以下主要任务:

    1、增强产业创新能力

    加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。建设医疗器械制造业创新中心。

    规范医疗器械临床试验基地( GCP基地)的建设和管理。

    2、医械产品质量升级

    实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。

    推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。

    鼓励发展医疗器械知名品牌。

    3、提升供应保障能力

    鼓励企业在发展高性能医疗器械的同时,对已有产品开展各种形式的微创新,改善患者体验,提高患者依从性,满足多层次、个性化的市场需求,促进我国游客境外购买需求回归。

    发展家用医疗器械产品,改进产品设计、功能定位和包装形式,满足消费者自我健康管理需求。

    4、医疗器械自动化生产车间建设

    支持建设 10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

    5、提高国际化发展水平

    扩大医疗设备出口规模,借助我国电子信息、装备制造产业基础,培育医疗设备产品的竞争力,建立境外技术服务网络,大力开拓国际市场。

    6、拓展新领域发展新业态

    推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。

    支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

    大力发展医疗器械第三方维护保养服务,鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

    7、完善价格、采购等政策

    规范和推进高值医用耗材阳光采购,改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理,促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。

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