安徽省蚌埠医学院附属蚌埠第三人民医院，妇产科

                                                                            刘志军，万 敏

【摘要】 目的 探讨润清达医用生物水凝胶敷料(Ⅰ型)应用于细菌性阴道病的疗效。方法 选择 2022年01月 至 2023年01月就诊于蚌埠市第三人民医院妇科门诊的细菌性阴道病患者共80例，根据病人的治疗方法不同分为两组，研究组共42例采用润清达医用生物水凝胶敷料治疗，对照组共40例采用甲硝唑栓治疗，比较两组病人的治疗前后的阴道炎症状改善情况、外阴瘙痒改善情况。 结果 润清达医用生物水凝胶敷料对于患者外阴瘙痒及白带炎症症状的改善有效率分别为85%和82.5%，与甲硝唑栓87.5%和85%有效率相比，两者之间的差异无统计学意义，两者用药后的不良反应发生率分别为10%和12.5%，两者之间的差异无统计学意义。结论 润清达医用生物水凝胶敷料对于治疗细菌性阴道病疗效显著，值得临床推广。

[关键词] 阴道炎；外阴瘙痒；水凝胶；治疗

The application of Runqingda medical antibacterial hydrogel in fungal vaginitis

Liu Zhijun ¹, Wan Min ²

（1.First author: Liu Zhijun (1990-), male, master's degree, resident, medical doctor, 766437553@qq.com, 17755291130.2. Wan Min (1961-), female, Master tutor, Chief physician, Professor, 13966066556@139.com.）

Objective To investigate the efficacy of Runqingda medical antibacterial hydrogel (type I) in bacterial vaginosis. Method selected from January 2022 to January 2023 treatment in Bengbu third people's hospital of gynecological outpatient bacterial vaginosis patients, a total of 80 patients, according to the patient treatment method is divided into two groups, the study group, a total of 42 cases with run clear medical antibacterial hydrogel treatment, the control group, a total of 40 cases with metronidazole bolt treatment, compare the two groups of patients before and after the treatment of vaginitis symptoms, vulva and pruritus improvement. Results The effective rate of Runqingda medical antibacterial hydrogel was 85% and 82.5%, respectively. The difference was not from 87.5% and 85%. The incidence of adverse reactions was 10% and 12.5%, respectively. Conclusion Runqingda medical antibacterial hydrogel is effective in the treatment of bacterial vaginosis and is worthy of clinical promotion.

[Keywords]  Vaginitis; itching of the vulva; hydrogel; treatment

外阴阴道炎是[1，2]最常见的妇科疾病之一。外阴阴道感染最常见的原因是外阴阴道念珠菌病、毛虫性阴道炎和细菌性阴道病[3]。阴道念珠菌病最常见于白色念珠菌感染[5]，其他菌株还有热带念珠菌、寄生性念珠菌、乳灰色念珠菌、光滑念珠菌、星状念珠菌和乳白色念珠菌，也会引起感染。近75%的妇女一生中至少患有一次念珠菌病[4]。阴道毛滴虫是一种人类原生动物病原体，是世界上最常见的非病毒性性传播疾病[5]据报道，2019年全球有5%-70%的女性患有细菌性阴道病[6]。外阴阴道炎采用口服药物的治疗通常是有效的；然而，通常伴有一些其他的副作用，例如，口服甲硝唑除了引起恶心、头痛、失眠、头晕和口干外，还会导致白细胞减少和中性粒细胞减少[7]。另一个例子是一种抗真菌药物硝酸咪康唑，它可导致血液疾病，血小板减少性紫癜[8]。润清达医用生物水凝胶敷料是中国药科大学研制，该医用水凝胶包括主药和辅料，主药包括紫锥菊素和壳聚糖。润清达医用生物水凝胶敷料中的有效成分能够促进宫颈糜烂的创面愈合，促进组织修复与再生，止血止痛，适用于细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、混合性阴道炎、宫颈炎和宫颈糜烂的治疗。对由金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科病症治疗效果确切，安全无副作用。本品可直接用于清洗外阴，无需稀释。可长期用于治疗各种细菌和病毒引起的各种妇科疾病。本研究探讨了润清达医用生物水凝胶敷料应用于细菌性阴道病的疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1研究对象 2022年01月 至 2023年01 月就诊于蚌埠市第三人民医院妇科门诊的细菌性阴道病患者共80例作为研究对象，根据治疗方法不同，将其分为研究组和对照组各40例，研究组采用润清达医用生物水凝胶敷料(Ⅰ型)治疗，对照组采用常规甲硝唑栓治疗。两组年龄差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2研究方法  纳入标准：符合《妇产科学（第九版）》中Amsel临床诊断标准；排除恶变；本研究符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求，所有患者对研究内容知情并签署知情同意书。排除标准：重要脏器功能不全；免疫功能紊乱；伴有严重感染；伴有恶性肿瘤；对研究药物过敏；存在精神或沟通障碍；未签署知情同意书。

1.3治疗方法 研究组给予润清达医用生物水凝胶敷料(Ⅰ型)（安徽徽科生物工程技术有限公司，生产批号：皖药监械生产许20180040）阴道涂布，每次10g，每晚一次，连续用药7d。观察组予常规甲硝唑片（吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司，生产批号：国药准字H41025657）口服，每次400mg，每日两次，连续用药7d。

1.4观察指标 比较两组治疗前及用药后一周外阴瘙痒治疗有效率、白带转阴率，两组用药后一月阴道炎复发率。

1.5统计学方法 应用SPSS 26．0软件进行数据分析，计数资料采用百分比表示，不同时间点比较采用方差分析，符合正态分布的计量资料采用x±s表示，组间比较采用t检验以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗后外阴瘙痒治疗有效率分别为研究组85%，对照组有效率87.5%，白带转阴率分别为研究组有效率82.5%，对照组有效率85%，两组差异无统计学意义（P＞0.05），如表1所示。

表1两组治疗前后外阴瘙痒治疗有效率、白带转阴率比较

分组       n            外阴瘙痒                                    白带炎症                 

                        无        有       有效率（%）          无        有     有效率（%）

2.2 两组患者治疗后不良反应比较  两组之间不良反应的差异无统计学意义（P＞0.05），如表2所示。

表2   两组不良反应发生率对比例(%)

3.讨论

润清达医用生物水凝胶敷料是中国药科大学研制，采用欧美药典用药，并获得国家发明专利技术保护，专利公告摘要中对产品有详细描述。该医用生物水凝胶敷料包括主药和辅料，主药包括紫锥菊素和壳聚糖。紫锥菊素属于绿色天然抗生素首次应用于外用药中，对于内用药，可直接达到病变部位且用药量较少，因此实现了更好的治疗效果，阴道给药途径在国际上已被广泛研究[9]，避免首过代谢，也用于治疗局部疾病[10，11]。利用壳聚糖良好的生物相容性，对紫锥菊素起到保持有效给药浓度，延长药物作用时间等增效作用，即使紫锥菊素与壳聚糖相互融合，井且吸附于患处皮肤或粘膜表面形成保护层。另外，吸附于皮肤或粘膜表面的紫锥菊素还能更有效地刺激葡萄糖胺酶的生成及成纤维母细胞的生长，提升皮肤或粘膜的防御能力，紫锥菊素能够刺激免疫系统，增加白细胞的数量和活性，增强巨噬细胞的吞噬能力，提升了单独用药的治疗效果。能够杀灭有害菌，保护有益菌，维持微生态平衡。具有抗菌消炎、消肿止痛、修复粘膜、促进愈合的治疗作用。

润清达医用生物水凝胶敷料具有促进组织再生，免疫调节等作用，可通过刺激机体的免疫系统而增强机体对细菌和病毒感染的抵抗力，发挥类抗生素的作用[12]。其有效成分还能够促进宫颈糜烂的创面愈合，促进组织修复与再生，止血止痛，适用于细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、混合性阴道炎、宫颈炎和宫颈糜烂的治疗。对由金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科病症治疗效果确切，安全无副作用。

本研究结果提示，润清达医用生物水凝胶敷料对于患者外阴瘙痒及白带炎症症状的改善有效率分别为85%和82.5%，与甲硝唑栓87.5%和85%有效率相比，两者之间的差异无统计学意义，两者用药后的不良反应发生率分别为10%和12.5%，两者之间的差异无统计学意义，所以润清达医用生物水凝胶敷料对于治疗细菌性阴道病疗效显著，值得临床推广。

                                              
                                            

参考文献

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2. Jeanmonod, R.; Jeanmonod, D. Vaginal Candidiasis. In StatPearls; StatPearls Publishing: Treasure Island, FL, USA, 2021.

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